대구첨복재단, 의료기기 인허가·규제…전문가 교육기관 되다

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 대구첨복재단)은 대구경북권에서 유일하게 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육기관’으로 지정받았다고 24일 밝혔다.

의료기기 규제과학(RA) 전문가는 교육과정과 자격시험 등을 통해 소정의 자격을 취득한 후 의료기기 기업 및 유관 산·학·연에서 인허가 및 규제 업무를 수행하는 전문 인력이다. 의료기기 규제의 중요성 강화에 따라 올해부터 국가공인 자격시험을 통해 공인자격이 부여될 예정이다.

대구첨복재단의 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김종원, 이하 의료기기센터)는 한국의료기기안전정보원의 엄격한 심사절차에 따라 전문가 교육과정, 교육 수행능력 적정성, 교육시설 등의 평가를 통해 지정받게 됐다.

대구첨복재단이 대구경북지역의 유일한 지정교육기관이고, 우수한 교육환경을 갖추고 있어 지역 내 의료기기 관련 학과를 보유한 대학과 의료기기 기업들의 교육신청이 이어질 것으로 전망된다.

그간 의료기기 인허가 교육은 이론교육 중심으로 진행됨에 따라 교육생들이 실무를 이해하는 데 한계가 있었다. 이 같은 문제를 해결하기 위해 의료기기센터의 시험평가를 위한 첨단 시설, 장비 인프라를 적극 활용해 이론과 실습 병행교육으로 교육생들의 이해도를 높이고, 산업현장에서 바로 활용 가능한 맞춤형 교육을 제공할 예정이다.

교육 분야는 의료기기 RA 전문가 국가공인자격시험 기준과 동일한 △시판 전 인허가 △사후관리 △품질관리(GMP) △임상 △해외 인허가 총 5개 분야로 구성된다. 일부 교육과정의 경우 이론교육과 실습교육이 병행되어 진행된다.

교육 대상은 △의료기기 관련 학과 전공자(재학생 및 졸업자) △의료기기 유관 산·학·연·병 재직자이다. 홍보와 교육 준비기간을 거쳐 올해 하반기부터 실시될 예정이다. 교육 과정을 수료하면 올해부터 시행되는 의료기기 규제과학(RA) 전문가 국가공인 자격시험 응시가 가능하다.

의료기기 RA 전문가 교육에 대한 자세한 내용은 향후 재단 홈페이지를 통해 확인할 수 있으며, 교육상담 콜센터와 전용 e메일로도 문의가 가능하다.

이영호 이사장은 “RA 전문가뿐만 아니라 다양한 의료전문 인력을 양성할 수 있는 기반을 마련해 기업이 어려움을 겪는 전문 인력 부족 문제를 해결할 것”이라면서 “센터의 강점인 실습 중심의 교육을 통해 현장 맞춤형 인재를 양성해 기업지원의 스펙트럼을 점차 넓혀나갈 것”이라고 말했다.

홍석천기자 hongsc@yeongnam.com

홍석천 기자

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